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“乌龙”开售的阿兹夫定到底治什么

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前段时间,国产新冠口服药阿兹夫定片在线上销售引发了广泛关注,但不久后就被下架了,那么阿兹夫定到底治什么?下面大家就和www.kuzhihao.com小编一起了解一下“乌龙”开售的阿兹夫定到底治什么,阿兹夫定的功效和副作用。
“乌龙”开售的阿兹夫定到底治什么
国产新冠口服药阿兹夫定片线上销售引发关注,但该药品在线上药店出现不久即被下架。11月19日下午,河南真实生物科技有限公司(以下简称:真实生物)通过官方微信发布回应表示,阿兹夫定片药品线上销售为海王星辰药店的个例行为,其已第一时间要求海王星辰即刻下架处理,海王星辰已对药品进行下架。
11月19日,真实生物研发的阿兹夫定片被传正式在线上开售,新京报贝壳财经记者于今日上午发现,医保挂网价每瓶270元的阿兹夫定片,在线上药店的价格为350元-490元/瓶不等,不久后该药品即被多家线上药店下架。根据真实生物发布声明,海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为抗HIV-1适应症药品。
治疗新冠肺炎和抗HIV-1,是阿兹夫定片目前仅有所获批的两款适应症,均为附条件批准。另一边,目前真实生物正在谋求赴港上市,作为一家尚未产生收入的公司,阿兹夫定片是其商业化计划中的重要部分。而当前,多家药企正竞逐该赛道,新冠口服药研发竞争激烈,不断有新动态传出。
阿兹夫定片“闪现”线上销售
真实生物:海王星辰个例行为
11月19日,有消息表示近日国产新冠口服药阿兹夫定片已在北京部分药店正式线上开售。新京报贝壳财经记者于10点48分在线上平台“饿了么”搜索相关药品,仅海王星辰大药房、贝克大药房和一心堂大药房等标注快递发全国的线上药店显示有该药品,可下单购买,由于该药品为处方药,购买时需提供问诊信息,否则无法下单。根据产品说明,该药品的适应症包括HIV-1感染和新型冠状病毒肺炎。
阿兹夫定片的线上销售时间十分短暂。新京报贝壳财经记者同时致电通州区的健康云药房、林生堂大药房、瑞福康大药房以及朝阳区海王星辰(北京常营店)等多家线下药店,药店方均向记者表示,目前不大清楚该药品在线下的销售情况,该药品尚未向其所在的实体店发货,在店内无货。
当日11点50分,在新京报贝壳财经记者致电线上及线下药店进一步咨询详细情况时,海王星辰线上店该药品显示库存不足,无法下单。此后在该药店搜索阿兹夫定片,店内已无相关药品。至12点25分,一心堂、贝克大药房等线上药店也均已无法搜索到该药品信息。
11月19日下午4点,真实生物在其官方微信公众号发布情况说明,称线上零售药品阿兹夫定片为海王星辰药店的个例行为,初衷是为了满足深圳地区部分往来香港和出境人员的需求。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为抗HIV-1适应症药品,其已第一时间要求海王星辰即刻下架处理,海王星辰已对药品进行下架。
而贝壳财经记者注意到,19日上午显示可购买阿兹夫定片的药店中,还有一心堂等连锁药店。针对该药品在线上药店的销售情况,新京报贝壳财经记者致电真实生物,截至发稿,电话均未接通。
西南证券研报显示,真实生物的阿兹夫定是继辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片之后的第二款在中国获批上市的新冠口服药。据了解,该药物也是我国首款获批的自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物,可用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。
8月9日,国家卫健委网站发布消息称,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室联合发布通知,将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。按照各地医保挂网价格,阿兹夫定片定价每瓶270元,每瓶35片,每片1mg。然而19日上午出现在各线上药店中的阿兹夫定片,同为每瓶1mg*35片规格,标价在350元-490元/瓶不等。
阿兹夫定是什么?
2022年6月在国家药品监督管理局药品审评中心给出的申请上市技术审评报告中,在关于药物安全性评价中提到:阿兹夫定片“Ames试验、CHL染色体畸变试验和体内小鼠微核试验结果为阳性”。在生殖毒性试验中,阿兹夫定在试验中的剂量下,对大鼠、兔胚胎-胎仔发育都产生影响。
此后,有部分外媒开始对阿兹夫定的毒副作用开始炒作。
常俊标教授表示,离开剂量谈药物的毒性或药物的潜在不良风险,是不科学的。
顶端新闻记者了解到,阿兹夫定审评报告中关于遗传毒性、生殖毒性所涉及剂量,是在动物身上进行毒性试验的安全剂量,和用于临床人体的治疗剂量是两个不同的概念。
在阿兹夫定片Ames试验(污染物致突变性检测)中,其安全剂量下的试验浓度是人体临床剂量下血药浓度的近10万倍。CHL染色体畸变试验中,生殖毒性实验安全剂量下的药物暴露量是临床治疗剂量下暴露量的60多倍。
药物的毒副作用与用药剂量直接相关,而阿兹夫定临床治疗剂量下暴露量或药物浓度远远低于非临床试验中引起毒副作用的剂量。
国家成都新药安全性评价中心主任岑小波教授在接受央广网采访时曾指出,就临床而言,阿兹夫定遗传毒性、生殖毒性具有较大的安全窗口。对于阿兹夫定片审评报告中提及的“遗传毒性”和“生殖毒性”,普通患者没必要过多担心。换句话说,在人类临床治疗剂量下服用阿兹夫定是安全的。
最早来源于收购 两获批适应症均为附条件批准
尽管对阿兹夫定寄予厚望,但实际上,真实生物不是阿兹夫定最早的开发者,且其目前获批的适应症均为附条件批准。
阿兹夫定最初由郑州大学开发,2011年12月16日,真实生物创始人及控股股东王朝阳控制下的北京兴宇中科投资有限公司与郑州大学订立技术转让协议,以收购阿兹夫定的知识产权。2012年,河南真实生物科技有限公司成立,2013年5月14日,兴宇中科及郑州大学进一步订立补充协议,将相关知识产权转让予河南真实。
其聆讯资料显示,阿兹夫定是一种嘧啶核苷药物,具有广谱抗病毒活性。阿兹夫定为HIV感染者,特别是已经对现有核苷类抗HIV药物产生耐药性的患者,提供了治疗方案。由于该产品具有双靶点作用机制,阿兹夫定同时作为核苷逆转录酶抑制剂及病毒感染因子抑制剂。因此,阿兹夫定可与不同机制的抗病毒药物联合用药,作为多种二药或三药抗逆转录病毒治疗方案中的骨干药物发挥作用。
同时,阿兹夫定通过特异性作用于新冠病毒RdRp,达到抑制病毒复制的目的。根据临床试验数据,阿兹夫定以每人每日5mg剂量对新冠肺炎轻、中、重症患者均展现良好治疗效果,并且在靶细胞内的半衰期超过120个小时。
2021年7月,阿兹夫定已经获得附条件批准与其他逆转录酶抑制剂连用,治疗高病毒载量的成年HIV感染患者。今年7月,国家药监局按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
上述两项适应症的批准均为附条件批准,针对HIV感染的适应症,其被要求在2026年续批阿兹夫定之前,须进行一项获批后III期临床试验,以监测阿兹夫定的疗效和安全性,并向国家药监局提交结果报告。
针对治疗新冠肺炎的适应症,国家药监局则提出了更多要求,要求真实生物开展阿兹夫定对SARS-CoV-2病毒突变变种的药效学研究;积极推进正在进行的阿兹夫定临床试验,并于完成后提交试验报告;持续收集批准后的有效性及安全性临床数据;自批准之日起三年内提交所需材料。
真实生物在聆讯材料中提示了风险,其表示无法保证能够及时完成获批后的临床研究。若公司未能定期提交安全报告或自批准日期起规定时限内未提交临床试验报告,阿兹夫定的附条件批准可能遭撤回。总规划年产能三十亿片剂
阿兹夫定商业化下真实生物赴港IPO
今年8月,该公司递表港交所,申请赴港上市。真实生物为一家尚未有收入的公司,主要从事药物研发活动。
根据聆讯资料,真实生物目前的产品管线覆盖艾滋病病毒药物、新型冠状病毒肺炎药物、抗肿瘤药物和脑血管意外候选药物等。2020年、2021年,真实生物的研发开支分别约为1.06亿元和6404.5万元。
截至2020年及2021年12月31日,真实生物的负债净额分别约为2.18亿元和3.91亿元。截至2022年5月31日其负债净额的规模继续扩大,达5.64亿元,公司表示,主要由于被分类为非流动负债项下的可转换可赎回优先股为8.31亿元。
阿兹夫定是其商业化计划的重要部分,真实生物在聆讯资料中表示,公司的商业化计划将专注于在2022年在中国推出用于治疗艾滋病病毒感染及新冠肺炎的阿兹夫定。据了解,目前真实生物已经与国内多家药品制造企业签订战略协议,为其生产及供应阿兹夫定的API及片剂。
2022年7月,该公司与复星医药产业订立战略合作协议,就阿兹夫定在中国内地和潜在全球(除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美国家及地区外)治疗及预防艾滋病病毒感染及新型冠状病毒肺炎的联合开发及复星医药产业独家商业化达成合作。一旦获得相关主管监管部门的批准,真实生物还计划在海外启动用于治疗COVID-19的阿兹夫定的商业上市。
从年产能来看,真实生物阿兹夫定片的现有自行生产能力约为十亿片剂。真实生物目前有一条为阿兹夫定设计的生产线,且计划建造另一条生产线以扩大制造能力,满足预期市场需求,总规划年产能增至约三十亿片剂。
目前,真实生物也在研究阿兹夫定的其他适应症。其在聆讯资料中表示,阿兹夫定作为核苷类药物存在潜在抗肿瘤活性,已被证明会干扰癌细胞中核酸的合成,因此公司也在开发阿兹夫定以治疗多类型的血液肿瘤。临床前体外研究结果表明,阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有效活性。真实生物已完成阿兹夫定治疗该等类型血液肿瘤的临床前研究,并计划于2023年下半年向国家药监局提交临床试验申请。
多家药企积极研发新冠口服药
阿兹夫定片的销售受到网络关注背后,11月11日,国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》,其中明确提到,要加快新冠肺炎治疗相关药物储备。做好供应储备,满足患者用药需求。
西南证券发布的研报显示,截至2022年11月6日,全球已有4款新冠口服药上市,1款药物提交新药上市申请,9款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用,其中3款药物获得紧急使用授权)。除已经在国内上市的真实生物的阿兹夫定外,目前国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。
新京报贝壳财经记者了解到,从治疗机制来看,新冠口服药主要有RdRp抑制剂和3CL蛋白酶抑制剂。而君实生物在研的新冠口服药VV116与阿兹夫定作用靶点相同。
除了阿兹夫定片外,目前我国国内获批的新冠肺炎治疗药物还有进口药物辉瑞公司的奈玛特韦片/利托那韦片。与该药品同属于3CL蛋白酶抑制剂的技术路线的国产创新药物,近日取得进展。11月16日,众生药业发布公告称,控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司研发中的一类创新药物RAY1216片,用于治疗轻型和普通型新冠感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组。
除众生药业外,先声药业旗下的新冠口服药也为3CL蛋白酶抑制剂技术路线,目前正开展三期临床试验。
除了上述几家企业外,据新京报贝壳财经记者不完全统计,目前海创药业、泽璟制药、盟科药业、中国生物制药、前沿生物、科兴制药、歌礼制药、广生堂等企业也在积极进行相关药物的研发。
新冠口服药物同样面临国际品牌竞争。根据真实生物的聆讯资料,截至2021年12月31日,全球约50家公司将治疗COVID-19的抗病毒候选药物推进至临床开发阶段。真实生物也表示,预期COVID-19治疗领域的竞争产品将包括默克开发的经FDA批准的莫纳皮拉韦、Gilead Sciences(吉利德科学公司)开发的瑞德西韦以及辉瑞开发的Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)。 的相关经验资讯请关注www.nqbk.com

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